北京市质量技术监督局关于印发《北京市工业产品生产许可证获证企业后续监督管理暂行办法》的通知

  各区局、分局，稽查总队，市质检院，各有关单位：

  《北京市工业产品生产许可证获证企业后续监督管理暂行办法》已经2017年10月18日第11次局长办公会议审议通过。现印发你们，请遵照执行。

北京市质量技术监督局

2017年11月3日

北京市工业产品生产许可证获证企业后续监督管理暂行办法

第一章 总则

  第一条为加强本市工业产品生产许可证获证企业（以下简称获证企业）的后续监督管理工作（以下简称后续监管），根据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》（以下简称《许可条例》）、《质量监督检验检疫行政许可办法》（下简称《行政许可办法》）、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》（以下简称《条例实施办法》）、《国务院关于调整工业产品生产许可证管理目录和试行简化审批程序的决定》（以下简称《决定》）、《质检总局关于加快推进工业产品生产许可证试行简化审批程序改革有关工作的通知》等要求，制定本办法。

  第二条本办法所称的获证企业是指依据《许可条例》等法律法规以及《决定》等有关规定取得工业产品生产许可的生产者。

  第三条本办法规定的获证企业的后续监管措施主要包括：证后监督性现场审查、监督检查、年度报告、退出等。

  第四条市质量技术监督局（下简称市质监局）负责统筹本市工业产品生产许可证监督和管理工作。

  市局工业产品生产许可审查中心（下简称审查中心）负责组织开展证后监督性现场审查、后续监管工作中技术支撑等工作。

  市局稽查总队负责生产许可证案件监督指导以及涉及许可吊销案件的办理。

  各区质量技术监督局、分局（下简称区质监局）负责本行政区域获证企业的后续监督管理以及除许可吊销以外案件等事项的办理。

  第五条获证企业后续监督工作应当遵循“科学公正、公开透明、便民高效、避免重复、层级负责”的原则。

  第六条企业获得生产许可证后应当按照法律法规以及许可条件等要求生产经营，履行承诺并承担相应的法律责任，主动配合后续监督性现场审查及监督检查。

第二章 证后监督性现场审查

  第七条通过简化程序取得生产许可证的企业，符合下列情形之一的，应在其获证后1个月内开展现场审查：

  （一）初次获得工业产品生产许可的企业；

  （二）生产许可证有效期满准予延续的，但符合许可有效期满延续企业减免条件的除外；

  （三）在生产许可证有效期内，企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生变化的（包括生产地址迁移、生产线新建或者重大技术改造等）；

  （四）需要实施现场审查的其他情形。

  第八条为避免对获证企业的重复监管，证后监督性现场审查与监督检查一并实施，原则上由2名以上执法人员、2名以上技术核查人员组成，依据许可法定条件对企业承诺履行情况、网上申报材料一致性进行监督检查。

  第九条证后监督性现场审查与监督检查实行区质监局负责制，执法人员应按照行政执法相关要求制作现场执法笔录，依据核查组技术核查结论按照法律法规和本办法进行处理。核查组负责技术核查并出具技术核查结论。

  第十条核查组实行组长负责制，核查人员应具备注册审查员资格，原则上不得由同一单位人员组成。根据需要，可以选派技术专家参加现场核查工作，但技术专家不作为核查组成员。

  第十一条审查中心应当依据企业获证情况，组织核查组，确定审查时间，制定《企业现场审查通知书》（附件1），提前3日通知企业、企业生产所在地的区质监局及核查人员。

  第十二条审查中心应将下列材料寄送核查组组长所在单位：

  （一）《企业现场审查通知书》；

  （二）企业网上申报材料（复印件）；

  （三）现场核查表（附件2）。

  第十三条核查组应按照生产许可发证实施细则、工业产品生产许可证后置现场审查实施规范对企业进行现场技术核查，填写现场核查表，核查表一式三份，区质监局、审查中心、企业各一份。

  第十四条核查结束后由核查组长将核查表2日内报送审查中心。审查中心在2日内完成对技术核查结论的复核，对核定确需变更核查结论的，应立即报告市局产品质量监督处。

  第十五条审查发现企业不符合许可条件和要求的，区质监局应立即依据核查结论按照《许可条例》、《行政许可办法》、《条例实施办法》以及本办法规定实施行政处罚和退出。

  第十六条对于审查发现不符合许可条件且不履行承诺的企业，市质监局将予以公告。

第三章 获证企业监督检查

  第十七条获证企业的监督检查由企业生产所在区质监局负责实施，企业生产地区质监局应将检查情况及处理结果通报获证企业法人营业执照住所所在地区质监局。

  第十八条获证企业监督检查实施“双随机一公开”，区质监局应按照《北京市质量技术监督局推广随机抽查加强事中事后监管工作方案的实施细则（试行）》等要求对辖区内获证企业开展监督检查。

  第十九条获证企业监督检查重点包括以下内容：

  （一）企业是否超出生产许可证证书中所列产品范围生产实施许可管理的产品；

  （二）企业是否出租、出借或者转让许可证证书、生产许可证标志和编号；

  （三）企业是否在产品或者其包装、说明书上标注生产许可证标志和编号；

  （四）企业获证后生产条件、检验手段、生产技术或工艺是否发生重大变化（包括生产地址迁移、生产线新建或者重大技术改造等），若发生变化是否按规定办理重新审查手续；

  （五）企业获得生产许可证后名称、住所、生产地点是否发生变化，若发生变化是否按照相关规定办理变更手续；

  （六）企业是否建立了原辅材料购买、使用台帐并记录，使用属生产许可证管理的产品作原辅材料的，是否从有生产许可证的单位进行采购；企业出厂检验和销售台账记录是否齐全；

  （七）企业是否按照规定提交年度自查报告。

  第二十条区质监局应结合企业依法履行主体责任相关情况调整检查频次。必要时可以针对问题突出的重点行业、重点企业参照证后监督性现场审查模式实施监督检查。需要抽取样品检验的，按照《中华人民共和国产品质量法》有关规定办理。

  审查中心应协调相关技术核查人员，配合区质监局监督检查。

  第二十一条监督检查中发现企业违反生产许可法律、法规、规章要求的，应当依据《行政处罚法》、《质量技术监督行政处罚程序规定》、《许可条例》、《行政许可办法》、《条例实施办法》相关规定立案处理；构成许可吊销、撤销、撤回、注销条件的，按照本办法要求予以办理。

  第二十二条区质监局应建立获证企业监管档案，准确掌握本行政区域获证企业的产品质量、生产条件等情况，并将证后监管情况和处理结果记录及时整理，纳入企业监管档案。

  第二十三条市、区质监局要运用风险监控工作机制，开展许可产品质量风险信息采集、分析、评估，组织开展产品质量监督抽查和风险监测，依法实施缺陷产品召回，防控工业许可产品质量安全风险。

第四章 获证企业年度报告

  第二十四条本市获证企业年度报告实行网上填报、主动公开。获证企业应在每年4月1日至4月30日期间（当年新获证企业应当在获证后次年的4月1日至4月30日期间）提交上一年度材料。报告包括以下内容：

  （一）取得生产许可规定条件的保持情况；

  （二）企业名称、住所、生产地址等变化情况；

  （三）企业生产状况及产品变化情况；

  （四）生产许可证证书、生产许可证标志和编号使用情况；

  （五）行政机关对产品质量的监督检查情况；

  （六）企业应当说明的其他情况。

  第二十五条企业应当保证报告内容的真实性，不得隐瞒有关情况，主动接受政府和社会的监督。

  第二十六条企业未按期提交自查报告的，由区质监局依据《许可条例》进行处理。

第五章 获证企业退出

第一节 生产许可证的吊销

  第二十七条获证企业有下列情形之一的，应依法作出吊销生产许可证的决定：

  （一）未按照规定在产品、包装或者说明书上标注生产许可证标志和编号，经责令限期改正逾期未改的；

  （二）出租、出借或者转让许可证证书、生产许可证标志和编号的；

  （三）企业生产的列入目录产品经国家监督抽查或者省级监督抽查不合格，且经整改复查仍不合格的；

  （四）依法应当吊销生产许可证的其他情形。

  第二十八条需要吊销市局颁发的生产许可证的，由市局作出吊销生产许可证的行政处罚决定，根据法律法规规章规定，需要同时给予没收违法所得、罚款等行政处罚的，由市局一并作出决定。

  第二十九条区质监局在监督管理中，发现获证企业存在涉嫌吊销生产许可证的情形的，应及时将吊销行政许可的事实、理由、依据及有关证据材料上报市局稽查总队。

  第三十条市局稽查总队以市局名义按照《行政处罚法》和总局《质量技术监督行政处罚程序规定》等规定的程序承办吊销生产许可证的行政处罚案件，由市局案件审理委员会做出行政处罚决定。

  第三十一条市局稽查总队负责送达和执行市局行政处罚决定，收回企业生产许可证原件，按本办法办理注销手续。

第二节 生产许可证的撤销

  第三十二条有下列情形之一的，应依法作出撤销生产许可的决定：

  （一）获证企业以欺骗、贿赂等不正当手段取得生产许可的；

  （二）证后监督性现场审查依据《工业产品生产许可证后置现场审查实施规范》判定不合格的；

  （三）获证企业不能持续保持应当具备的条件和要求继续从事行政许可事项活动，拒不改正或者逾期未改正的；

  （四）获证企业不配合、拒绝质检部门依法实行的证后监督性现场审查或监督检查，拒不改正或者逾期未改正的；

  （五）许可工作部门或生产许可工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予生产许可决定；

  （六）许可工作部门或生产许可工作人员超越法定职权作出准予生产许可决定；

  （七）许可工作部门或生产许可工作人员违反法定程序作出准予生产许可决定的；

  （八）许可工作部门或生产许可工作人员对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予生产许可的；

  （九）依法应当撤销生产许可的其他情形。

  第三十三条区质监局在证后监督性现场审查以及证后监督检查等活动中，发现被许可人存在应当撤销行政许可的情形的，应履行下列程序：

  （一）依法履行告知义务，说明撤销行政许可的事实、理由和依据，要求企业5日内提出意见，逾期视为无意见；

  （二）对于企业规定时间内提出的意见，听取被许可人的陈述、申辩或听证；

  （三）完成上述程序后，将相关材料上报市局产品质量监督处。

  第三十四条区质监局在监督管理中发现企业存在第三十二条第（一）项、第（二）项、第（三）项、第（四）项规定应当撤销生产许可证情形的，区质监局应按照《行政处罚法》和总局《质量技术监督行政处罚程序规定》等规定实施行政处罚，一并作出撤销许可建议。

  第三十五条市局产品质量监督处以市局名义按照有关规定作出撤销生产许可证的决定，向企业所在地区质监局发送《撤销生产许可证决定书》（附件3）。

  第三十六条区质监局负责送达市局撤销决定，按本办法办理注销。

第三节 生产许可证的撤回或者变更

  第三十七条有下列情形之一的，应依法作出撤回或者变更生产许可的决定：

  （一）生产许可依据的法律、法规、规章修改或者废止导致生产许可项目依法被终止的；

  （二）准予生产许可所依据的客观情况发生重大变化，导致生产许可被终止的；

  （三）依法应当撤回生产许可的其他情形。

  第三十八条需要撤回或者变更市局颁发的生产许可证的， 市局产品质量监督处以市局名义按照有关规定作出撤回或者变更生产许可证的决定，制作《撤回/变更生产许可证决定书》（附件4），向企业所在地区质监局发送《撤回/变更生产许可证决定书》和变更后的生产许可证。

  第三十九条区质监局负责送达和执行市局《撤回/变更生产许可证决定书》和变更后的生产许可证。

  变更生产许可证的，区质监局应收回企业生产许可证原证书后，发放变更后的生产许可证，并将证书原件上报市局产品监督处。

  撤回生产许可证的，区质监局收回企业生产许可证原件，并按本办法办理注销手续。

第四节 生产许可证的注销

  第四十条有下列情形之一的，应办理生产许可证注销手续：

  （一）生产许可被依法撤回、撤销的；

  （二）生产许可有效期届满未延续的；

  （三）法人或者其他组织依法终止的；

  （四）在生产许可证有效期内，企业不再从事列入目录产品的生产活动的；

  （五）因不可抗力导致生产许可事项无法实施的；

  （六）生产许可证被依法吊销的；

  （七）获证企业主动申请注销的；

  （八）被许可生产的产品列入国家决定淘汰或者禁止生产的产品目录的；

  （九）依法应当注销生产许可的其他情形。

  第四十一条获证企业已不在被许可地址和营业执照注册住所且去向不明的，区质监局应向工商行政管理部门进行核实；仍无法取得联系的，作为符合第四十条第（四）项规定情形，履行告知义务，说明注销行政许可的事实、理由和依据；通过直接送达、邮寄送达等方式无法送达的，可以通过区质监局网站等公告送达。

  第四十二条对符合第四十条第（一）、（三）至（六）、（八）、（九）项规定情形之一的，市局稽查总队、区质监局应及时汇总，并于将以下材料报送市局产品质量监督处。

  （一）《生产许可证注销意见情况汇总表》（加盖公章）（附件5）；

  （二）生产许可证证书正本、副本原件；

  （三）其他需要说明的材料。

  无法收回证书的，应说明原因。

  第四十三条对符合第四十条第（二）项规定的，市局产品质量监督处以市局的名义启动注销程序。

  区质监局应收回企业生产许可证原件，并及时交回市局，无法收回的应当说明原因。

  第四十四条对符合第四十条第（七）项规定的，经形式审查后即时办理。

  获证企业主动申请注销前应不涉及或已履行拟注销许可涉及的行政处罚、撤销等事项，否则注销无效。

  第四十五条市局产品质量监督处审核汇总注销材料，以市局的名义办理注销，并向社会公告。

第六章 附则

  第四十六条工业生产许可获证企业后续监督管理过程中，检验费用、专家费用按照国家及本市财政有关规定列支。

  第四十七条许可后续监督检查的工作人员，必须严格遵守国家法律法规的有关规定，对滥用职权、玩忽职守、营私舞弊、弄虚作假、索取、收受企业财物的，依法给予行政处分，构成犯罪的依法追究其刑事责任。

  第四十八条对未通过《决定》等有关规定取得工业产品生产许可的生产企业的监督检查、获证企业年度报告、退出参照本办法实施，涉及质检总局发证管理的按相关要求和程序向总局报告。

  第四十九条本办法自发布之日起实施。《北京市工业产品生产许可证退出程序规定》（京质监产发〔2014〕4号）、《北京市工业产品生产许可证获证企业后续监督管理办法（试行）》（京质监产发[2010]414号）同时废止。

  第五十条本办法由市质监局负责解释。

  附件：1. 企业现场审查通知书

  2. 现场核查表

  3. 撤销生产许可证决定书

  4. 撤回变更生产许可证决定书

  5. 生产许可证注销意见情况汇总表