关于修订印发《执业药师注册管理暂行办法》的通知

国药管人〔2000〕156号

  各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门，新疆生产建设兵团卫生局、医药管理局：

  根据人事部、国家药品监督管理局《执业药师资格制度暂行规定》(人发[1999]34号)，为加强执业药师管理，规范执业药师注册工作，我局重新修订了《执业药师注册管理暂行办法》。现将其印发给你们，请贯彻执行。

国家药品监督管理局

二〇〇〇年四月十四日

执业药师注册管理暂行办法

第一章 总 则

  第一条 为保证执业药师资格制度的实施，加强执业药师注册管理工作，根据人事部、国家药品监督管理局联合颁发的《执业药师资格制度暂行规定》，制定本办法。

  第二条 执业药师实行注册制度。国家药品监督管理局为全国执业药师注册管理机构，各省、自治区、直辖市药品监督管理局为本辖区执业药师注册机构。

  第三条 持有《执业药师资格证书》的人员，经向注册机构申请注册并取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业。

  第四条 执业药师按照执业类别、执业范围、执业地区注册。执业类别为药学类、中药学类；执业范围为药品生产、药品经营、药品使用；执业地区为省、自治区、直辖市。

  第五条 执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业。

第二章 申请注册

  第六条 药品生产、经营、使用单位的人员取得《执业药师资格证书》后即可向执业单位所在地区的执业药师注册机构申请办理注册手续。

  第七条 申请执业药师注册的人员，必须同时具备下列条件：

  (一)取得《执业药师资格证书》；

  (二)遵纪守法，遵守职业道德；

  (三)身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；

  (四)经执业单位同意。

  第八条 有下列情况之一者，不予注册：

  (一)不具有完全民事行为能力的；

  (二)因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满二年的；

  (三)受过取消执业药师执业资格处分不满二年的；

  (四)国家规定不宜从事执业药师业务的其它情形的。

  第九条 首次申请注册的人员，须填写“执业药师首次注册申请表”(附表一)，并提交以下材料：

  (一)《执业药师资格证书》；

  (二)身份证明复印件；

  (三)近期一寸免冠正面半身照片5张；

  (四)县级(含)以上医院出具的本人6个月内的健康体检表；

  (五)执业单位证明；

  (六)执业单位合法开业的证明复印件。

  第十条 执业药师注册有效期为三年。持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。超过期限，不办理再次注册手续的人员，其《执业药师注册证》自动失效，并不能再以执业药师身份执业。

  第十一条 申请再次注册者，须填写“执业药师再次注册申请表”(附表二)，并提交以下材料：

  (一)《执业药师资格证书》和《执业药师注册证》；

  (二)执业单位考核材料；

  (三)《执业药师继续教育登记证书》；

  (四)县级(含)以上医院出具的本人6个月内的健康体检表。

  第十二条 凡取得《执业药师资格证书》，按规定完成继续教育学分，可保留执业药师资格。取得《执业药师资格证书》一年后申请注册的，除按第九条规定外，还需同时提交载有本人参加继续教育记录的《执业药师继续教育登记证书》。

第三章 注册与管理

  第十三条 执业药师注册机构须在收到申请之日起30个工作日内，对符合条件者予以注册；对不符合条件者不予注册，同时书面通知申请人并说明理由。

  第十四条 执业药师注册机构根据申请注册者的《执业药师资格证书》中注明的专业类别进行注册。

  第十五条 执业药师注册机构办理注册时，在《执业药师资格证书》中的注册情况栏内加盖注册专用印章，并发给国家药品监督管理局统一印制的《执业药师注册证》。

  第十六条 执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围的，须到原执业药师注册机构办理变更注册手续，填写“执业药师变更注册登记表”(附表三)，并提交以下材料：

  (一)《执业药师资格证书》和《执业药师注册证》；

  (二)新执业单位合法开业的证明复印件；

  执业药师变更执业地区的，须到原执业药师注册机构办理变更注册手续，填写“执业药师变更注册登记表”，并向新执业地区的执业药师注册机构重新申请注册。新的执业药师注册机构在办理执业注册手续时，应收回原《执业药师注册证》，并发给新的《执业药师注册证》。

  第十七条 执业药师注册后如有下列情况之一的，予以注销注册：

  (一)死亡或被宣告失踪的；

  (二)受刑事处罚的；

  (三)被吊销《执业药师资格证书》的；

  (四)受开除行政处分的；

  (五)因健康或其它原因不能从事执业药师业务的。

  注销注册手续由执业药师所在单位在30个工作日内向注册机构申请办理，并填写“执业药师注销注册登记表”(附件四)。执业药师注册机构经核实后办理注销注册，收回《执业药师注册证》。

  第十八条 执业药师注册机构每年将注册情况报国家药品监督管理局备案，并定期公告。

  第十九条 国家药品监督管理局发现上报备案的执业药师中有不符合规定条件的，有权责令执业药师注册机构复查并予以改正。

  第二十条 对不予注册或注销注册持有异议的当事人，可以依法申请行政复议或者向人民法院提起诉讼。

  第二十一条 凡以骗取、转让、借用、伪造《执业药师资格证书》、《执业药师注册证》和《执业药师继续教育登记证书》等不正当手段进行注册的人员，一经发现，由执业药师注册机构收缴注册证并注销注册。构成犯罪的，依法追究其刑事责任。

  第二十二条 执业药师注册机构的工作人员，在注册工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊，由其所在单位依据有关规定给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四章 附 则

  第二十三条 持有《执业药师资格证书》的人员未经注册，不具有执业药师身份，不得从事执业药师业务活动，其所出具的与执业药师业务有关的证明，均属无效。

  第二十四条 执业单位系指合法的药品生产、经营、使用单位。

  第二十五条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

  第二十六条 本办法自发布之日起施行。